Οι σύμβουλοι του FDA συναντώνται για το Covid Shots από τη Novavax

0 34

Ομοσπονδιακή συμβουλευτική επιτροπή την Τρίτη θα ψηφίσει σχετικά με το εάν οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να εγκρίνουν ένα εμβόλιο Covid-19 που παράγεται από τη Novavax, έναν πρώιμο δικαιούχο του κυβερνητικού προγράμματος Operation Warp Speed.

Οι ειδικοί της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (του οποίου τη συνάντηση μπορείτε να παρακολουθήσετε εδώ) θα βασίσει τη σύστασή τους στα δεδομένα κλινικών δοκιμών της εταιρείας, τα οποία είναι ισχυρά. Προτού όμως ο οργανισμός μπορέσει να εγκρίνει τις λήψεις, ο FDA θα πρέπει επίσης να υπογράψει τη διαδικασία παραγωγής της Novavax, η οποία έχει παραπαίει ξανά και ξανά κατά τη διάρκεια των δύο ετών.

Εάν ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο δύο δόσεων Novavax, θα γίνει το τέταρτο εμβόλιο που θα κερδίσει άδεια για ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αλλά ακόμα κι αν η εταιρεία λάβει το πράσινο φως, δεν είναι σαφές πότε και πόσο ευρέως μπορεί να είναι διαθέσιμο το εμβόλιο. Οι λήψεις από τις Pfizer-BioNTech, Moderna και Johnson & Johnson έχουν εγκριθεί εδώ και πολύ περισσότερο από ένα χρόνο και η χώρα δεν έχει δόσεις. Και σε ορισμένες χώρες όπου η Novavax έχει ήδη λάβει άδεια, η απορρόφηση ήταν χαμηλή.

Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση συντονίζεται με τη Novavax για τη λήψη «περιορισμένης ποσότητας εμβολίου» εάν εγκριθεί και συνιστάται στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε σε email ο Jorge Silva, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. «Παραμένουμε δεσμευμένοι να διασφαλίσουμε ότι κάθε Αμερικανός που θέλει ένα εμβόλιο μπορεί να το κάνει, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προτιμούν μια επιλογή που δεν είναι mRNA».

Οι λήψεις της Pfizer-BioNTech και της Moderna γίνονται με mRNA, ενώ η λήψη από την Johnson & Johnson, η χρήση της οποίας έχει περιοριστεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, χρησιμοποιεί μια προσέγγιση που δεν είναι mRNA.

Το εμβόλιο Novavax περιέχει νανοσωματίδια που αποτελούνται από πρωτεΐνες από την επιφάνεια του κοροναϊού, ένα ριζικά διαφορετικό σχέδιο από τα τρία εγκεκριμένα εμβόλια.

Στη συνάντηση της Τρίτης, ο Δρ Peter Marks, ο οποίος επιβλέπει τη ρύθμιση των εμβολίων για τον FDA, είπε ότι υπάρχει ανάγκη για εναλλακτικές επιλογές εμβολίων. «Έχουμε ένα πρόβλημα με την πρόσληψη εμβολίου που είναι πολύ σοβαρό στις Ηνωμένες Πολιτείες και οτιδήποτε μπορούμε να κάνουμε για να κάνουμε τους ανθρώπους πιο άνετα να μπορούν να αποδεχτούν αυτά τα δυνητικά σωτήρια ιατρικά προϊόντα είναι κάτι που πιστεύουμε ότι είμαστε υποχρεωμένοι να κάνουμε». αυτός είπε.

Σε κλινικές δοκιμές, το εμβόλιο Novavax βρέθηκε ότι έχει αποτελεσματικότητα 90,4 τοις εκατό στην πρόληψη ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μόλυνσης με παλαιότερες παραλλαγές του ιού. Κανένας από τους εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο δεν παρουσίασε μέτρια ή σοβαρή λοίμωξη, που μεταφράζεται σε αποτελεσματικότητα 100%.

Η δοκιμή έλαβε χώρα πριν από την άνοδο των παραλλαγών Delta και Omicron, οι οποίες έχουν αποφύγει μέρος της ανοσίας από άλλα εμβόλια.

Σε ενημερωτικά έγγραφα Οι επιστήμονες της FDA που κυκλοφόρησαν την Παρασκευή εντόπισαν έξι περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, μορφές καρδιακής φλεγμονής, σε περίπου 40.000 εθελοντές της δοκιμής. Τα έγγραφα του FDA είπε ότι τα κρούσματα προκάλεσαν ανησυχία ότι το εμβόλιο ήταν η αιτία και ότι τα ποσοστά των προβλημάτων θα μπορούσαν να αποδειχθούν υψηλότερα από ό,τι με τα εμβόλια mRNA.

Η Moderna και η Pfizer-BioNTech δεν βρήκαν καμία περίπτωση μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας στις αρχικές κλινικές δοκιμές τους. Αλλά μετά την έγκριση, μόλις τα εμβόλια δόθηκαν σε εκατομμύρια ανθρώπους, διαπιστώθηκε ότι και τα δύο δημιουργούν έναν μικρό επιπλέον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε αγόρια και νεαρούς άνδρες.

Στην παρουσίασή τους την Τρίτη, οι αξιωματούχοι της Novavax υπερασπίστηκαν το εμβόλιο τους ενάντια σε αυτές τις ανησυχίες. Η ανάλυσή τους διαπίστωσε ότι οι περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ήταν ισορροπημένες μεταξύ της ομάδας των εθελοντών που έλαβαν το εμβόλιο και της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο. Στον πραγματικό κόσμο, υπήρξαν αναφορές για μία περίπτωση πιθανής μυοκαρδίτιδας και οκτώ περιπτώσεις πιθανής περικαρδίτιδας από τις 744.000 δόσεις που χορηγήθηκαν σε πλούσιες χώρες που έχουν εγκρίνει το εμβόλιο, ανέφερε η εταιρεία.

«Πιστεύουμε ότι το σύνολο των κλινικών αποδεικτικών στοιχείων εδώ δεν αρκεί για να εδραιωθεί μια συνολική αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο», δήλωσε ο Δρ Ντένι Κιμ, υπεύθυνος ασφαλείας της Novavax.

Το εμβόλιο Novavax έχει εγκριθεί σε δεκάδες χώρες, μεταξύ των οποίων Ινδία, Νότια Αφρική και Βρετανίακαι έχει λάβει επίσης έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση και Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Αλλά το εμβόλιο υπολείπεται πολύ των αρχικών ελπίδων, τόσο ως προς τον αριθμό των εμβολίων που διανέμονται σε όλο τον κόσμο όσο και ως προς τον αριθμό των ανθρώπων που τα λαμβάνουν. Τον Φεβρουάριο του 2021, η Novavax υποσχέθηκε 1,1 δισεκατομμύρια δόσεις στο Covax, το πρόγραμμα των Ηνωμένων Εθνών που παρέχει βολές σε αναπτυσσόμενες χώρες. Όμως, λόγω των καθυστερήσεων, η Covax δεν έχει παραγγείλει ακόμη δόσεις από τη Novavax.

Η ζήτηση για το εμβόλιο φαίνεται επίσης να είναι χαμηλή σε άλλες χώρες. Η Novavax έχει στείλει 42 εκατομμύρια δόσεις κατά το πρώτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους, σε 41 χώρες.

Ως μέρος της αρχικής υποστήριξής τους για την έρευνα της Novavax, οι Ηνωμένες Πολιτείες συμφώνησαν να αγοράσουν 110 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου εάν λάβουν άδεια. Όμως, δύο χρόνια αργότερα, με τη χώρα να έχει ήδη ξεπλυθεί με αποτελεσματικά εμβόλια mRNA, η κυβέρνηση δεν χρειάζεται περισσότερα.

Η Novavax είχε σχεδιάσει εργοστάσια σε όλο τον κόσμο για την κατασκευή του εμβολίου της, αλλά η εταιρεία είχε πρόβλημα να κλιμακώσει την παραγωγή και άργησε να αποδείξει ότι η διαδικασία της πληρούσε τα πρότυπα του FDA. Το Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας, ο μεγαλύτερος παραγωγός εμβολίων στον κόσμο, κατασκευάζει τώρα το εμβόλιο της Novavax και θα είναι ο προμηθευτής τυχόν δόσεων που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η FDA ανέφερε στα ενημερωτικά της έγγραφα ότι οι δοκιμές και η υποβολή των δεδομένων παραγωγής για το εμβόλιο «ήταν ακόμη σε διαδικασία» κατά τη στιγμή της αναθεώρησής του.

Σε συνέντευξή του, ο Stanley Erck, διευθύνων σύμβουλος της Novavax, είπε ότι η εταιρεία βρίσκεται σε συζητήσεις με την κυβέρνηση για το πόσες δόσεις θα προμηθεύσει. «Αναμένω ότι θα έρθουν πολλά εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ εντός εβδομάδων από την EUA», είπε, αναφερόμενος σε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Αφήστε μια απάντηση

Η διεύθυνση email σας δεν θα δημοσιευθεί.

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies για να βελτιώσει την εμπειρία σας. Θα υποθέσουμε ότι είστε εντάξει με αυτό, αλλά μπορείτε να εξαιρεθείτε εάν το επιθυμείτε. Αποδέχομαι Διαβάστε περισσότερα