Τι θα σήμαινε ένα εμβόλιο Novavax Covid-19 στις ΗΠΑ;

0 32

Μια επιτροπή από ανεξάρτητους, ειδικούς συμβούλους για την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία την έγκριση του εμβολίου δύο δόσεων Novavax Covid-19 χθες, με 21 από τα 22 μέλη της επιτροπής να ψήφισαν υπέρ του εμβολίου και ένα μέλος να απέχει.

Η έγκριση είναι μόνο για μια κύρια σειρά δύο δόσεων σε ενήλικες, όχι για ενισχυτικά. Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συμβουλές της επιτροπής του—της Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC)—αλλά η υπηρεσία συνήθως ακούει τις συμβουλές της. Εάν ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα πρέπει να υπογράψουν τη χρήση του προτού γίνει διαθέσιμο.

Η απόφαση σχετικά με το εμβόλιο Novavax, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο σε δεκάδες άλλες χώρες, δεν είναι απλή στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο έχει ορισμένα πλεονεκτήματα σε σχέση με τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια, αλλά έχει αρκετά χτυπήματα εναντίον του.

Παραδοσιακό Σχέδιο

Όσον αφορά το σχεδιασμό, το εμβόλιο ακολουθεί μια πιο παραδοσιακή συνταγή από τα δύο εμβόλια Covid-19 που βασίζονται σε mRNA ή τον σχεδιασμό που βασίζεται σε φορέα αδενοϊού της Johnson & Johnson. Και τα δύο αυτά σχέδια είναι σχετικά νέα και λειτουργούν παρέχοντας γενετικό κώδικα για την πρωτεΐνη ακίδας SARS-CoV-2 στα κύτταρά μας, τα οποία στη συνέχεια μεταφράζουν τον κώδικα. Το εμβόλιο Novavax, από την άλλη πλευρά, είναι ένα εμβόλιο βασισμένο σε υπομονάδες πρωτεΐνης που παρέχει απευθείας την πρωτεΐνη ακίδας SARS-CoV-2 στα κύτταρα, μαζί με ένα ανοσοενισχυτικό — το οποίο είναι ένα πρόσθετο που χρησιμοποιείται στα εμβόλια για την ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο. Σε αυτήν την περίπτωση, το επικουρικό προέρχεται από ενώσεις σαπωνίνης που βρίσκονται στο δέντρο του σαπουνόφυτου της Χιλής, οι οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν σε εμβόλια εγκεκριμένα από την FDA.

Γενικά, ο σχεδιασμός του εμβολίου πρωτεΐνης-υπομονάδας είναι δοκιμασμένος και αξιόπιστος. Για παράδειγμα, χρησιμοποιείται ήδη σε εμβόλια κατά της γρίπης, του κοκκύτη (κοκίτη) και της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.

Ποιος θα το έπαιρνε;

Η Novavax έγειρε σκληρά στην παραδοσιακή σχεδίαση στην προσφορά της στο FDA. Τώρα που διανύουμε περισσότερα από δύο χρόνια στην πανδημία και τα εμβόλια mRNA είναι άμεσα διαθέσιμα στις ΗΠΑ, οι περισσότεροι άνθρωποι που θέλουν να εμβολιαστούν έχουν ήδη κάνει τα εμβόλια τους. Αυτό εγείρει ένα βασικό ερώτημα σχετικά με τον ρόλο που έχει απομείνει να διαδραματίσει το εμβόλιο της Novavax και πώς δικαιολογεί την έγκριση “έκτακτης χρήσης” δεδομένης της διαθεσιμότητας άλλων εμβολίων.

Η εταιρεία στόχευσε σταθερά τις παραδοσιακές της βολές σε αποθήκες εμβολίων, τα οποία το CDC εκτιμά ότι ανέρχονται σε περίπου 27 εκατομμύρια. Μπορεί να είναι επιφυλακτικοί για τα πιο καινοτόμα εμβόλια mRNA, αλλά θα μπορούσαν τελικά να ωθούνται να εμβολιαστούν εάν τους προσφερθεί μια εναλλακτική που θεωρείται πιο συμβατική, υποστήριξε η Novavax.

«Εκατομμύρια Αμερικανοί σήμερα εξακολουθούν να είναι ανεμβολίαστοι», δήλωσε ο Γκρεγκ Πολωνδ, διευθυντής της Ερευνητικής Ομάδας Εμβολίων Μάγιο, ο οποίος μίλησε εξ ονόματος του εμβολίου Novavax στη χθεσινή συνάντηση. «Για εκείνα τα άτομα που δεν είναι πλήρως εμβολιασμένα και περιμένουν μια άλλη επιλογή, η ύπαρξη μιας πλατφόρμας εμβολίων την οποία γνωρίζουν πολλοί ενδιαφερόμενοι—συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών, των γιατρών και του κοινού— μπορεί να βοηθήσει στον μετριασμό ορισμένων από τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε σήμερα».

Παρόλο που ορισμένα μέλη της επιτροπής ήταν δύσπιστα ότι μια άλλη επιλογή θα επηρεάσει τους περιορισμούς, ο κορυφαίος ρυθμιστής εμβολίων της FDA, Peter Marks, φαινόταν να το αγοράζει. «Έχουμε ένα πρόβλημα με την πρόσληψη εμβολίου που είναι πολύ σοβαρό στις Ηνωμένες Πολιτείες και οτιδήποτε μπορούμε να κάνουμε για να κάνουμε τους ανθρώπους πιο άνετα να μπορούν να αποδεχτούν αυτά τα δυνητικά σωτήρια ιατρικά προϊόντα είναι κάτι που πιστεύουμε ότι είμαστε υποχρεωμένοι να κάνουμε », είπε ο Μαρκς. Σημείωσε επίσης ότι ορισμένοι Αμερικανοί δεν είναι σε θέση να κάνουν εμβόλια mRNA λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, επομένως το εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη θα ήταν μια ευπρόσδεκτη νέα επιλογή.

Αποτελεσματικότητα, παραλλαγές και ασφάλεια

Το εμβόλιο της Novavax είχε σταθερές εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας σε μια κλινική δοκιμή που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο The New England Journal of Medicine. Στη δοκιμή περισσότερων από 29.000 συμμετεχόντων, το εμβόλιο είχε συνολική εκτίμηση αποτελεσματικότητας 90,4 τοις εκατό έναντι του συμπτωματικού Covid-19. Τα δεδομένα ασφάλειας για το εμβόλιο υποδηλώνουν ότι είναι γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό, αν και μπορεί να υπάρχει σύνδεση με σπάνιες περιπτώσεις καρδιακής φλεγμονής (μυοκαρδίτιδας) που παρατηρούνται με τα εμβόλια mRNA.

Τούτου λεχθέντος, η δοκιμή ολοκληρώθηκε πέρυσι πριν εμφανιστούν οι Delta και Omicron (με όλες τις δευτερεύουσες παραλλαγές της). Δεν είναι σαφές πώς θα αντέξει η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτές τις νεότερες παραλλαγές.

Αφήστε μια απάντηση

Η διεύθυνση email σας δεν θα δημοσιευθεί.

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies για να βελτιώσει την εμπειρία σας. Θα υποθέσουμε ότι είστε εντάξει με αυτό, αλλά μπορείτε να εξαιρεθείτε εάν το επιθυμείτε. Αποδέχομαι Διαβάστε περισσότερα